ETH: Erste Tele-Operation auf 9300 km Distanz
Ein Team in Zürich operiert via einer magnetischen Magensonde ein lebendes Schwein in Hong Kong.
Wegen EU-Bürokratie: Deutschland fehlt es an medizinischen Instrumenten
Viele Hersteller nehmen ihre Medizinprodukte vom Markt oder lancieren sie in Europa gar nicht erst – wegen einer neuen Verordnung.
, 16. Februar 2024 um 10:32
Die EU hatte die Regeln für Medizinprodukte 2017 verschärft, als Lehre aus dem Skandal um minderwertige Brustimplantate in Deutschland und Frankreich. Die Konsequenz: Alle rund 500'000 Medizinprodukte in Deutschland müssen neu zertifiziert werden – vom Schwangerschaftstest, Klemme, Pinzette bis zum Beatmungsgerät und der Software. Und das auch, wenn sie schon jahrelang auf dem Markt sind.
Da die Zertifizierung jedoch sehr aufwändig und teuer ist, nehmen viele Hersteller ihre Produkte gleich ganz vom europäischen Mark. Mit einschneidenden Folgen.
ARD/ Tagesschau
Und innovative Produkte werden nun nicht mehr in Europa zuerst zugelassen – sondern sie kommen hier erst mit Verspätung zu den Ärzten beziehungsweise Patienten.
Wie die ARD-«Tagesschau» meldet, haben die neuen bürokratischen Auflagen eine weitere Folge: Die Medizinalprodukte-Hersteller beklagen, dass ihre Innovationsfähigkeit unter den Vorgaben leidet.
Neues EU-Gesetz
Das Gesetz verlangt, dass Hersteller ihre Medizinprodukte bis Mai 2024 neu zulassen, ansonsten erhalten sie nicht das notwendige CE-Zeichen, das belegt, dass die Waren EU-Standards entsprechen. Diese Neuzulassung ist aufwendig, langwierig und teuer - es geht um sechsstellige Summen. Daher entscheiden manche Anbieter, dass sich die Mühe für Nischenprodukte nicht lohnt. Die Waren verschwinden vom Markt, sobald ihre alte Zulassung ausgelaufen ist.
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