Smith+Nephew: Setzt Massstäbe in der Datenqualität klinischer Studien

Smith+Nephew ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen zur Reparatur, Regeneration und zum Ersatz von Weich- und Hartgewebe und ist in über 100 Ländern vertreten. Im Jahr 2023 führten sie 73 Studien in vier Haupt Produktkategorien durch: Orthopädie, Sportmedizin, fortschrittliches Wundmanagement und HNO.

Während des Veeva MedTech Summit in Europa erläuterte Lois Spencer, IT-Transformation Leiterin bei Smith+Nephew, den Übergang des Unternehmens zu einer cloud basierten eTMF-Lösung und die Massnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität während des Migrationsprozesses.

Vor der Migration zu Vault eTMF verwaltete Smith+Nephew klinische Studien überwiegend manuell und war auf Dritte angewiesen, um Studienaufbauten zu unterstützen, was zu niedrigeren internen Adoptionsraten führte als erwartet. Spencer erklärt: «Wir verwalten über 70 Studien an 400 Standorten, und der Prozess war ziemlich komplex. Unsere Systeme waren völlig getrennt voneinander, und es war ein Excel-basierter Prozess mit einem Drittanbieter, um eine Studie einzurichten. Aufgrund dieser manuellen und mühsamen Tätigkeiten und der Tatsache, dass unser TMF eine veraltete Softwarelösung war, haben wir uns für Veeva entschieden, um das Chaos zu reduzieren und alles über ein eTMF zu rationalisieren.»

Zusätzlich zur Implementierung von Vault eTMF bemerkt Spencer: «Es gab keine Verbindung zu unserem CTMS. Oft brauchten wir 2-3 Tage für unsere Studien, und wir hatten häufig Rückstände bei Dokumenten, was unser klinisches Team bei internen Audits und Inspektionen erheblich belastete.»

Während der Implementierung arbeitete Smith+Nephew eng mit dem Veeva MedTech Business Consulting Team zusammen, um einen Migrationszeitplan zu erstellen und bestehende Prozesse zu überarbeiten. So konnte die Auditbereitschaft sichergestellt und die Effizienz gesteigert werden.

Spencer betonte die Wichtigkeit eines stufenweisen Ansatzes und die Einbeziehung von Stakeholdern sowohl von Smith+Nephew als auch von Veeva, um effektive Praktiken zu etablieren. Sie wollte mit einer Out-of-the-Box-Lösung beginnen und „mit dem Implementierungsteam von Veeva zusammenarbeiten, um iterative Lösungsüberprüfungen durchzuführen.

Smith+Nephew konnte Studien in einer Echtzeitumgebung aufbauen und dann Anpassungen und Änderungen an den Prozessen vornehmen, sobald die Funktionalität sichtbar war. Diese visuelle Darstellung erleichterte es den Stakeholdern, das Endergebnis einer neuen Lösung zu verstehen.“ Technologisch war Spencer erfreut, dass Daten und Informationen vorkonfiguriert waren, was die Anpassung an die Geschäftsprozesse erleichterte.

Seit dem Start von Veeva Vault eTMF verzeichnete Spencer zahlreiche Verbesserungen: die Fähigkeit, Studienstandorte unabhängig zu erstellen, die Reduktion redundanter Dokumente durch den Einsatz des TMF-Bot und die Konsolidierung der Qualitätskontrolle sowie des Archivierungsprozesses.

Durch die Vereinheitlichung ihrer eTMF- und CTMS-Lösungen erhöhte Smith+Nephew die Sichtbarkeit von Leistungskennzahlen, was Studienmanagern half, datengestützte Entscheidungen zu treffen und Transparenz für die Unternehmensleitung zu schaffen.

Während der Implementierung stellte Spencer einige Herausforderungen bei der erfolgreichen Migration von Daten aus den Altsystemen fest. Spencer betonte, dass Smith+Nephew einen iterativen Ansatz verfolgte, der in Sprints ablief, um die Datenintegrität zu gewährleisten. «Zunächst führten wir Design- und Konfigurationsworkshops mit Veeva durch, gefolgt von Testläufen zur Überprüfung der Datenqualität und schulten dann unser Team vor dem Live-Schalttermin», erklärte sie.

Spencer erklärt weiter: «Smith+Nephew verwendete ein speziell angepasstes Middleware-Tool für die Datenmigration aus unseren Altsystemen. Dadurch waren wir gezwungen, die Datenmigration erst nach der Implementierung durchzuführen.»

Diese Verzögerung setzte den Zeitplan erheblich unter Druck, da der Auditverlauf für 25 Studien und 25'000 Dokumente aufrechterhalten werden musste.

Um die Datenintegrität während der Migration sicherzustellen, teilte Smith+Nephew die Migration in mehrere Phasen auf. Spencer erklärt: «Die Verwaltung des Zeitplans erforderte eine gründliche Planung und Durchführung im Vorfeld. Wir setzten Kernprioritäten, beginnend mit der Inbetriebnahme des eTMF. Die Implementierung verlief schnell, und wir waren mit der Qualität und den Standards, die durch die Konfiguration erreicht wurden, sehr zufrieden. Danach konnten wir uns auf die Datenqualität und -verwaltung konzentrieren, was eine enge Zusammenarbeit mit dem Veeva-Team erforderte, um unseren Zeitplan einzuhalten.»

Der schrittweise Ansatz und die enge Zusammenarbeit mit Veeva Business Consulting ermöglichten es Smith+Nephew, die Daten zu bereinigen und eine erfolgreiche Migration gemäss ihrem Zeitplan durchzuführen.

1. Vault-Admin-Training absolvieren – Ein zweiwöchiges Intensivtraining vor der Implementierung fördert die Autonomie und vermittelt ein tiefes Verständnis für die Backend-Prozesse. Dies war entscheidend, um alle Aspekte der Implementierung, insbesondere die Datenmigration, optimal vorzubereiten.

2. Umfassende Testläufe durchführen – Ausreichend Zeit für Testläufe einplanen, um Systemanforderungen und Datenqualität zu validieren. Dies gewährleistet einen reibungslosen Übergang in den Produktivbetrieb.

3. Enge Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung – Eine offene Kommunikation mit der IT-Abteilung, um realistische Zeitpläne gemäss den Projektmeilensteinen festzulegen, ermöglichte es Smith+Nephew, die technologischen Anforderungen vor der Datenmigration sorgfältig zu planen und unnötige Ausfallzeiten zu vermeiden.

4. Bewertung der Anforderungen an die Datenumwandlung – Die Vorab-Datenbereinigung sparte nicht nur Zeit, sondern ermöglichte auch eine präzise Zuordnung der Daten zu den richtigen Elementen während der Migration. Dies trug wesentlich zur Erhaltung der Datenqualität und -integrität bei.

5. Vertiefung der Kenntnisse über die Veeva Vault Operations Plattform – Ein fundiertes Verständnis der Plattform war entscheidend für die erfolgreiche Implementierung und Nutzung der neuen eTMF-Lösung.

➡️ Erfahren Sie mehr über die Veeva Vault Operations Plattform.