FDA, Thermo Fisher Scientific und Bio-Rad: Wie globale Harmonisierung in der Medizintechnik zur Realität wird

„Harmonisierung erfordert zwar viel Vorarbeit, bringt aber letztlich Vorteile für Regulierungsbehörden und die Industrie“, erklärt Davina Marano, Senior International Counsel am FDA Center for Devices and Radiological Health. „Langfristig hilft sie uns, Ressourcen wie Zeit, Geld und Arbeitskraft effizienter zu nutzen.“ Mit ihren jüngsten Initiativen ermutigt die FDA Medizintechnikunternehmen dazu, Dokumentenformate zu vereinheitlichen, sich auf gemeinsame Terminologie zu verständigen und eng zusammenzuarbeiten, um Qualität und regulatorische Konformität zu optimieren.

Elizabeth Platt, Vice President für regulatorische und klinische Angelegenheiten bei Bio-Rad Laboratories, und Peter Shearstone, Vice President für globale Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten bei Thermo Fisher, haben sich kürzlich mit Marano getroffen, um ihre Strategien zur Umsetzung der globalen Harmonisierung von Qualitäts- und Regulierungsstandards zu besprechen.

Dies sind die zentralen Erkenntnisse:

Für Bio-Rad und Thermo Fisher ist die Vereinheitlichung auf ein einziges Qualitätsmanagementsystem (QMS) der zentrale Schritt zur Harmonisierung. „Wir haben 14 von der FDA zugelassene Standorte. Früher hätten wir möglicherweise 14 individuelle Qualitätspläne erstellt“, erklärt Platt. „Heute gibt es nur noch einen.“ Shearstone verfolgt bei Thermo Fisher ein ähnliches Ziel, jedoch in einem größeren Umfang, um das weit verzweigte globale Produktionsnetzwerk zu unterstützen.

Um ihre Qualitätspläne zu optimieren, führen Platt und Shearstone umfassende Lückenanalysen durch, um herauszufinden, wo Anpassungen zur Erfüllung der QMSR-Anforderungen nötig sind. „Wir haben eine Checkliste für alle unsere Standorte entwickelt, um deren Verfahren zu bewerten“, sagt Platt. Dabei werden Änderungen in der Terminologie, globale und lokale Prozesse sowie Geschäftsbereiche berücksichtigt, die zuvor nicht im Fokus der FDA-Inspektionen standen. „Zum Beispiel hatten wir keine einheitliche globale Richtlinie für interne Audits. Diese Gelegenheit nutzen wir nun, um diesen Prozess zu entwickeln“, fügt sie hinzu. „Wir liegen im Plan, um die FDA-Vorgaben bis zur Frist 2026 zu erfüllen.“

Auch Shearstone führt bei Thermo Fisher eine Lückenanalyse durch, mit besonderem Fokus auf die Kontrolle von Aufzeichnungen und Etikettierung. Um diese Initiative effektiv zu steuern, hat Thermo Fisher eine Governance-Struktur eingeführt, die sich monatlich trifft, um sicherzustellen, dass das Unternehmen bis Februar 2026 vollständig vorbereitet ist. Shearstone erklärt: „Es ist ein fortlaufender Prozess. Wir müssen unseren Qualitätsplan dokumentieren, sicherstellen, dass alle Qualitätssysteme erfasst sind, und auch Aspekte wie überarbeitete Schulungsprogramme einbeziehen, die wir ebenfalls unter die Lupe nehmen.

Für Bio-Rad und Thermo Fisher spielt die Vereinfachung ihrer Technologielandschaft eine entscheidende Rolle, um regulatorische Änderungen wie die QMSR zu meistern. Bio-Rad ist derzeit dabei, seine 37 Qualitätsmanagementsysteme in Veeva Vault QMS zu konsolidieren. „Wir sehen Technologie als einen wichtigen Hebel, um unsere Harmonisierung voranzutreiben,“ erklärt Platt. „Es war eine ausgezeichnete Gelegenheit, unsere globalen Prozesse zu evaluieren und zu optimieren.“

Auch Thermo Fisher strebt eine Reduzierung der technologischen Komplexität an. Derzeit nutzt das Unternehmen zahlreiche verschiedene Qualitätsmanagementanwendungen. „Wir standen vor vielen operativen Hürden und investierten erhebliche Summen in die Wartung dieser Systeme,“ berichtet Shearstone. „Deshalb haben wir uns für einen Top-Down-Ansatz entschieden und festgelegt, dass Veeva Vault eines der drei zentralen Systeme sein wird, das in unserem Unternehmen zum Einsatz kommt.“

Die Bemühungen um Vereinfachung mögen zwar zeitintensiv sein, doch sie werden langfristig zu erheblichen Kosteneinsparungen führen. „Die FDA ist verpflichtet, vor der Einführung neuer Vorschriften eine wirtschaftliche Analyse vorzunehmen. Unsere Untersuchung der ISO 13485 hat gezeigt, dass diese Maßnahmen voraussichtlich die Kosten für die Industrie deutlich senken werden“, erklärt Marano.

Thermo Fisher und Bio-Rad arbeiten aktuell daran, ihre regulatorischen Einreichungen effizienter zu gestalten, insbesondere in Bezug auf das jüngste FDA eSTAR-Update. „Unser Ziel ist es, eine einheitliche Vorlage für sämtliche Einreichungen zu verwenden, unabhängig davon, ob es sich um Diagnostik- oder Gerätezulassung handelt“, erklärt Shearstone. „Durch die Standardisierung aller Informationen wird es den Behörden ermöglicht, die Einreichungen sofort nach Erhalt reibungslos zu prüfen.

Auch Bio-Rad untersucht, wie Technologien wie Vault RIM zur Harmonisierung ihrer regulatorischen Prozesse beitragen können. „Wir streben danach, Technologie so effektiv wie möglich einzusetzen, um die Effizienz zu steigern‘, sagt Platt. Shearstone ergänzt: „Wir arbeiten daran, unser Portfolio auf bestimmte Werkzeuge zu konzentrieren, um den Arbeitsalltag unserer Mitarbeiter erheblich zu erleichtern.“

Für weitere Einblicke in die Harmonisierungserfahrungen von Bio-Rad und Thermo Fisher, sehen Sie sich den vollständigen Vortrag an.