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Medizinprodukte: Swissmedic moniert Mängel in vielen Spitälern
Die Aufsichtsbehörde kontrollierte unter anderem Endoskopie und Instandhaltung – und fand so viele Probleme, dass sie jetzt die Überwachung intensiviert.
, 8. Oktober 2024 um 03:34
Swissmedic überwacht unter anderem auch die Instandhaltung, Aufbereitung sowie die Vigilance bei den Medizinprodukten in den Spitälern. Im letzten Jahr führte die Aufsichtsbehörde dazu Kontrollen in 25 Spitälern durch.
Dabei wurden die Aufbereitungseinheiten, die Endoskopie, die Vigilance und die Instandhaltung diversen Prüfungen unterzogen.
Der nun veröffentlichte Bericht zeigt, dass offenbar allerlei Handlungsbedarf besteht. Bei der Endoskopie beispielsweise fanden sich in 80 Prozent der untersuchten Fälle Mängel bei der Organisation der Reinlichkeit; in zwei Drittel der Fälle mangelte es bei den personellen Ressourcen.
- Swissmedic: «Medizinprodukte: Swissmedic-Spitalinspektionen 2023», Oktober 2024.
Oder: In 43 Prozent der Inspektionen fanden die Swissmedic-Fahnder Lücken in der Organisation der Instandhaltung. Bei der Cybersicherheit erreichte die Mängel-Quote ebenfalls 43 Prozent.
«In allen inspizierten Bereichen», so heisst es im Bericht, «fehlt häufig ein gelenktes, effektives Qualitätsmanagement mit zweckmässigen qualitätssichernden Massnahmen».
Insgesamt überwacht Swissmedic bei allen knapp 280 Schweizer Spitälern die erwähnten Punkte. Die 25 kontrollierten Häuser sollen die Gesamtheit der Spitallandschaft repräsentativ abbilden – wobei die Behörde allerdings auch Signale wie Whistleblower-Meldungen aufnahm.
Neue Leitfäden
Für die Swissmedic bestätigen die nun erfassten Mängel «die bereits 2021/2022 erkannten Problemfelder, und es konnte noch kein Trend zu einer signifikanten Qualitätsverbesserung festgestellt werden. Die Abweichungen haben eine direkte oder indirekte Auswirkung auf die Produkt- und damit auf die Patientensicherheit. Es ist daher unabdingbar, dass die Spitäler Verbesserungsmassnahmen einleiten, um den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen.»
Man habe deshalb die Überwachung intensiviert: «Gemeinsam werden sogenannte 'Gute Praxen' erarbeitet. Sie enthalten die für die Spitäler verbindlichen Vorgaben nach Stand von Wissenschaft und Technik und unterstützen sie bei der eigenständigen Verbesserung des Qualitätsmanagements bei der Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance von Medizinprodukten.»
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