Astra Zeneca: EKIF hinterfragt den Vektorimpfstoff kritisch

Im letzten Jahr hat der Bund mit dem britischen Pharmaunternehmen Astra Zeneca und der schwedischen Regierung einen Vertrag über die Lieferung von bis zu 5,3 Millionen Impfdosen abgeschlossen. Wie Medinside letzte Woche berichtete, steht der Impfstoff unter scharfer Kritik, weil mit einer Wirksamkeit von lediglich acht Prozent bei den über 65-Jährigen gerechnet wird.

Derzeit steht der fragwürdige Impfstoff von Astra Zeneca im rollenden Zulassungsverfahren bei Swissmedic. Ebenso bereitet sich die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) vor und wartet wegen offenen Fragen zur Wirksamkeit – ähnlich wie die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA –, mit einer Empfehlung noch zu. Die EKIF setzt laut Communiqué derzeit weiterhin auf die nachweislich wirksamen mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna.

Der Impfstoff von Astra Zeneca (ChAdOx1-S) ist ein sogenannter Vektorimpfstoff (siehe Box) und basiert auf einem Schimpansen-Adenovirus, das nach genetischer Modifikation ein SARS-CoV-2 Spike-Protein kodiert und in HEK 293-Zellen (menschliche embryonische Nierenzellen) kultiviert wird. Am 29. Januar hat dieser genbasierte Impfstoff von der European Medicine Agency (EMA) eine bedingte Marktzulassung für die Verwendung mit einem 2-Dosenschema (im Abstand von vier bis 12 Wochen) erhalten. Dies bedeute, dass ChAdOx1-S die Anforderungen der EMA an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt, schreibt das EKIF – allerdings mit Hinweisen (s. Box unten).

Ein Blick nach Deutschland: Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat die Anwendung des Impfstoffes von Astra Zenica auf Erwachsene zwischen 18 und 64 Jahren beschränkt. Grund ist der Mangel an Daten bei älteren Erwachsenen. In den USA wartet die FDA eine laufende ChAdOx1-S-Studie ab, um solidere Daten und Einschätzungen zur Wirksamkeit in allen Altersgruppen zu erhalten. In der Schweiz evaluiert Swissmedic zurzeit die Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf eine Marktzulassung.

Die Rolle der EKIF besteht darin, für jeden neuartigen Impfstoff eine Liste von Fragen zu bearbeiten, die in ihrem Analyserahmen definiert sind (Analyserahmen). Dabei werden nicht nur Impfstoff-spezifische Eigenschaften berücksichtigt, die zur Marktzulassung führen, sondern auch die erwartete Wirkung einer Impfung mit diesem Impfstoff im Kontext der Schweizer Covid-19-Impfstrategie beurteilt.

In Anbetracht der heute vorliegenden Daten zum Astra-Zenca-Impfstoff, empfiehlt die EKIF, dass die Impfung von besonders gefährdeten Personen und Mitarbeitenden im Gesundheitswesen mit den zugelassenen und empfohlenen mRNA-Impfstoffen von Pfizer/Biontech sowie Moderna erfolgen soll. 

Die EKIF will weitere Daten zur Wirksamkeit des Astra-Zeneca-Impfstoffs abwarten. Bei den kritisch hinterfragten Themen geht es um:

1) Der Schutz beginnt etwa drei Wochen nach der ersten Dosis und erreicht zwei Wochen nach der zweiten Dosis den maximalen Schutz.

2) Die derzeit verfügbaren Daten aus klinischen Studien erlauben keine Abschätzung der Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen älter als 55 Jahre. Gemäss EMA besteht eine Wirksamkeit von 59,5 Prozent gegen Covid-19-Erkrankungen bei Teilnehmern, die zwei Dosen im Abstand von vier bis 12 Wochen erhielten. Die Wirksamkeit betrug 62,6 Prozent, wenn ein Intervall von drei bis 23 Wochen zwischen den zwei Dosen in die Berechnung einbezogen wurde.