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Swissmedic applique déjà des procédures d'autorisation simplifiées
Pourquoi ne pas encore simplifier l’autorisation des médicaments dont le brevet a expiré? Parce que, selon les experts, cela ne changerait rien.
, 6 mars 2025 à 02:00
Les pénuries de médicaments sont une réalité. Quoi de plus logique que de simplifier l'examen d'autorisation par Swissmedic – du moins pour les médicaments dont le brevet a expiré et qui ont déjà été autorisés dans des pays disposant d'autorités de régulation strictes?
C'est précisément ce que propose une motion du conseiller aux États UDC schaffhousois Hannes Germann, qui est à l'ordre du jour du Conseil des États ce jeudi.
Une décision prise de justesse
La commission du Conseil des États chargée de l'examen préalable a rejeté la motion – mais de justesse, par cinq voix contre cinq, avec deux abstentions et la voix prépondérante du président.
Pourquoi ce rejet? Selon le Conseil fédéral, la Suisse dispose déjà de procédures d'autorisation fortement simplifiées pour les médicaments approuvés dans des pays où le contrôle pharmaceutique est comparable.
«Swissmedic renonce complètement, sous certaines conditions, à un examen du contenu de la documentation scientifique», expliquait le gouvernement dans sa prise de position sur la motion.
Martinelli: «Ça ne sert à rien»
Enea Martinelli, pharmacien en chef des hôpitaux FMI d'Interlaken – l'un des principaux acteurs dans la lutte contre les pénuries de médicaments – affirme que cette motion est inutile.
Son raisonnement est le suivant: si Swissmedic a déjà la possibilité légale d'autoriser des médicaments génériques sans examiner le contenu de la documentation scientifique, mais qu'elle ne le fait pas, alors un changement législatif ne modifiera pas la situation.
Un risque de contrefaçon?
La société des pharmaciens PharmaSuisse est en principe favorable à des allégements administratifs pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, à condition que cela ne compromette ni la sécurité de l'approvisionnement ni celle des patients.
Toutefois, PharmaSuisse rejette également la motion, estimant qu'elle augmenterait le risque de contrefaçon et permettrait l'introduction de génériques en provenance de l'UE sans contrôle approfondi. L'organisation avertit que cette mesure pourrait donner l'impression que les contrôles de qualité sont négligeables, ce qui mettrait en péril la sécurité de l'approvisionnement et pourrait aggraver les pénuries de médicaments vitaux.
Swissmedic se défend
Face au reproche sous-jacent de ne pas exploiter les possibilités légales d'autorisation simplifiée, Swissmedic répond: «Swissmedic ne procède pas à sa propre expertise scientifique si un médicament dont les principes actifs sont connus a déjà été autorisé dans un pays où le contrôle des médicaments est comparable».
Cependant, certains produits restent soumis à une évaluation scientifique, notamment lorsque:
- les décisions des autorités de plusieurs pays comparables sont contradictoires;
- Swissmedic, sur la base de ses propres expertises, d'études récentes ou d'informations issues de la collaboration avec d'autres agences de régulation, a des doutes significatifs quant à la décision d'autorisation étrangère.
Demande de mise sur le marché en cas de pénurie
Interpharma, l'association de l'industrie pharmaceutique axée sur la recherche, souligne qu'il est possible pour les titulaires d'une autorisation de déposer une demande de mise sur le marché temporaire («out-of-stock») auprès de Swissmedic. Cela permet, en cas de pénurie, d'autoriser en Suisse des préparations disponibles à l'étranger, à condition que:
- la disponibilité du médicament soit importante d'un point de vue thérapeutique;
- le risque pour la sécurité des patients ne soit pas accru;
- aucune alternative équivalente ne soit déjà disponible en Suisse.
Interpharma rappelle par ailleurs que les importateurs parallèles ne sont pas obligés d'assurer un approvisionnement régulier du marché suisse. «Dès que l'activité cesse d'être rentable, ils se retirent du marché», précise l'association. Or, une fois disparues, les capacités de livraison ne peuvent pas être reconstituées à court terme.
Malgré ces différents arguments et la réserve de nombreux acteurs du secteur, la motion de Hannes Germann, vétéran de la politique schaffhousoise, a tout de même reçu le soutien de tous les partis au sein de la commission du Conseil des États – y compris de membres du PS, de l'UDC et même d'un représentant du Centre.
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