«Korruption» und «Pseudostudien»: Der neue Widerstand gegen Praxiserfahrungsberichte

«Dutzende Millionen» erhielten deutsche Ärzte im letzten Jahr für Anwendungsbeobachtungen, meldeten die «Süddeutsche Zeitung», die TV-Sender WDR und NDR sowie das Recherche-Organisation «Correctiv» am gestrigen Tag (siehe etwa hierhier und hier).

In koordinierter Recherchearbeit brachten die erwähnten Medien ans Licht, dass sich 2015 knapp 13'000 selbstständige Ärzte sowie rund 4'000 Klinikärzte an solchen Studien beteiligt hatten. Insgesamt liefen gut 600 Anwendungsbeobachtungen in Deutschland – also jene Befragungen, die in der Schweiz besser bekannt sind unter dem Namen Praxiserfahrungsberichte.

Die Enthüllungen der Medien provozierten sogleich politische Stellungnahmen und Forderungen. Sowohl Vertreter von SPD als auch von CDU äusserten sich kritisch, teils wurden gesetzliche Eingriffe verlangt.

«Der Großteil dieser Anwendungsbeobachtungen ist eindeutiges Marketing und gehört verboten», sagte auch der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig, zum Norddeutschen Rundfunk NDR. Denn dadurch würden die Mediziner motiviert, «Arzneimittel zu verordnen, die sie sonst eigentlich gar nicht verordnen sollten». 

Klar ist dabei: Die Form des «Praxiserfahrungsberichts» ist auch in der Schweiz verbreitet. Dabei erhalten die Ärzte bekanntlich ein Honorar – oder eine Entschädigung, wie auch immer –, wenn sie über ihre Erfahrungen mit dem Einsatz eines Medikamentes berichten. Wobei Studien-Auftraggeber und Verkäufer des Medikamentes in der Regel identisch sind. 

Diese Art der Anwendungsforschung hat den verdächtigen Nebeneffekt, dass der betreffende Pharmahersteller eine Beziehung zum Arzt aufbaut und dass dieser, um über seine Erfahrungen berichten zu können, zwangsläufig ein ganz bestimmtes Medikament verschreiben muss.

Genaue Zahlen dazu fehlen allerdings. Eine Studie fürs BAG ergab, dass im Jahr 2012 gut 4 Prozent der bewilligten Humanmedizin-Studien in der Schweiz Praxiserfahrungsberichte waren – genauer: 21 Stück. Allerdings dürfte dies nur einen Teil spiegeln, müssen doch solche Arbeiten gar nicht bewilligt werden. Und jeder Arzt weiss, dass die Sache eher lockeren Ankreuzbogen-Umfragen ähnelt als klinischen Studien.

Überträgt man die Zahlen, die gestern in Deutschland veröffentlicht wurden, so würden sich in der Schweiz etwa 1'500 Ärzte im ambulanten Bereich an Praxiserfahrungsberichten (PEB) beteiligen. Gegenüber der «Neuen Zürcher Zeitung» berichteten vor einigen Jahren schon mehrere Schweizer Hausärzte, dass die «Angebote der Pharmavertreter, mittels PEB das Ausstellen von Rezepten zu vergüten, … in den letzten Jahren stark zugenommen» hätten. 

«Denn viele Ärzte wollten die Pharmavertreter gar nicht mehr empfangen, und der finanzielle Anreiz wirke dem entgegen. Die gebotene "Aufwandsentschädigung" für das Ausfüllen eines Fragebogens liege zwischen 50 und 100 Franken pro PEB.» Dabei äusserten alle befragten Mediziner den Verdacht, dass es nur darum gehe, Patienten auf ein neues Medikament umzustellen.

Aber trifft dies wirklich die aktuelle Lage in der Schweiz? Beim Branchenverband Interpharma erhält man die Auskunft, dass solche Studien «gemäss Angaben unserer Mitgliedfirmen jedoch nur noch sehr selten durchgeführt» würden, mehr noch: Die Zahl sei in den letzten Jahren gesunken. «Diverse Mitgliedfirmen (darunter zum Beispiel Roche, Pfizer, Actelion) führen gar keine PEBs mehr durch oder haben wie Merck oder Novartis in den vergangenen Jahren nur noch wenige Studien durchgeführt und zurzeit keine weiteren geplant», sagt Sara Käch, die Kommunikationschefin von Interpharma. 

Wie sehr werden die Ärzte korrumpiert? Das Thema gerät offenbar in stets neuen Varianten in die öffentliche Diskussion. Ende Juni wurden die Zahlen der so genannten «Transparenzinitiative» bekannt, bei der die wichtigsten Pharmafirmen ihre Zahlungen an Ärzte, Kliniken und Organisationen veröffentlichten – auch in der Schweiz: Danach bezahlten 59 Pharmaunternehmen im letzten Jahr rund 135 Millionen Franken, etwa für Forschungsarbeiten, Referate, Beratungen. 

In deutschen Medien wurden danach die ärztlichen Empfänger von Industrie-Zuwendungen offen ausgestellt (siehe etwa hierhierhier), und auch in der Schweiz gingen Medien der Frage nach, wer denn wieviel erhielt (siehe etwa hier und hier).

Wieviele jener 135 Millionen Franken dann Vergütungen für Praxiserfahrungsberichte darstellten, wurde dabei nicht aufgeschlüsselt. Greifbar ist lediglich, was ein Mediziner als «Dienstleistungs- und Beratungshonorare» erhielt.

Kritiker bezeichnen diese Form von Studien bekanntlich als «legale Form von Korruption», als «Pseudo-Studien» oder einfach «ein Werbeinstrument der Pharmafirmen» (wie dies die Patientenschützerin Margrit Kessler unlängst im Magazin «Saldo» formulierte). 

Auf der anderen Seite reagierte der deutsche Pharma-Forschungs-Verband vfa mit einer Mitteilung, die den Sinn der Sache betonte: Anwendungsbeobachtungen durch die Ärzte seien ein «unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung. Denn anders als bei klinischen Studien werden hier Informationen über Arzneimittel unter Alltagsbedingungen gewonnen, also dann, wenn auch die Therapietreue und Begleiterkrankungen der Patienten einen merklichen Einfluss auf das Ergebnis ausüben.» 

Die öffentliche Debatte, die nun in Deutschland angelaufen ist (und wohl bald auch in der Schweiz auch verstärkt thematisiert werden dürfte), wird wohl genauer zeigen, welche Interpretation sich durchsetzt.

Wer setzte besonders eifrig auf Anwendungsbeobachtungen? Die Schweizer. Laut den nun in Deutschland veröffentlichten Daten begann Novartis im vergangenen Jahr zwölf solcher Studien, mehr als alle anderen.

Ein Beispiel präsentierte dabei die deutsche «Tagesschau». Dabei ging es um das Multiple-Sklerose-Medikament «Gilenya». Erforscht werde sollte dabei anhand der Daten von 1500 Patienten – über drei Jahre hinweg – der Nutzen eines Therapiewechsels zu «Gilenya». Die Forschungsfrage: Wie ergeht es Patienten, die zuvor ein anderes Mittel bekommen haben und nun auf das Novartis-Medikament umgestellt wurden?

Knapp 3'000 Euro pro Patient

Teilnehmende Ärzte, so die «Tagesschau», bekamen bis 2’965 Euro pro Patient. Novartis wollte die Zahlen nicht näher kommentieren. Generell lautet die Antwort: «Aufwandsentschädigungen für Ärzte sind ausschliesslich sachbezogen und in ihrer Höhe angemessen (30 bis maximal 75 Euro pro Stunde)».

Wie Novartis die Form der Studie einsetzt, um Marketing-Anreize zu schaffen, beschrieb auch der Journalist (und heutige Correctiv-Leiter) Markus Grill im Jahr 2007. Im Buch «Kranke Geschäfte» zeichnete er auf, dass Ärzte angeboten wurden, die Blutdrucksenker Diovan und Codovian zu verschreiben – und dabei für jeden Patienten einen Fragebogen zu Anwendungsbeobachtungen auszufüllen. Dies wurde mit jeweils 50 Euro honoriert.