Wie gestalten Alcon und Illumina die digitale Datenerfassung der Zukunft?

Im Rahmen einer Podiumsdiskussion beim Veeva MedTech Summit teilten Leianne Ebert, Leiterin des globalen Datenbetriebs bei Alcon, und Phil Tayco, Associate Director für klinisches Datenmanagement bei Illumina, sowohl wertvolle Erkenntnisse zu den Herausforderungen als auch bewährte Praktiken bei der Implementierung sowie die Ergebnisse ihrer jeweiligen Transformationsprozesse.

Zu den herausragenden Erfolgen gehören:

Um ihre Vision erfolgreich umzusetzen, waren neben der Investition in moderne Technologie auch Prozessverbesserungen, eine starke Partnerschaft und Schulungen von entscheidender Bedeutung.

Um eine digitale klinische Infrastruktur effektiv zu implementieren, betonten Alcon und Illumina die Bedeutung eines schrittweisen Ansatzes für die Implementierung der Veeva MedTech Vault Clinical Platform sowie umfassende Schulungsmaßnahmen. Sowohl Ebert als auch Tayco hoben hervor, dass die Verwaltung von Contract Research Organizations (CROs) und internen Ressourcen, die Festlegung von Standards und Protokollen sowie die Gewährleistung der Datenintegrität bei umfangreichen Datensätzen zentrale Herausforderungen darstellten. Die Umstellung erforderte somit ein einfach zu implementierendes System und einen schrittweisen Ansatz, um ihre Ziele zu erreichen.

Eine der ersten Initiativen von Illumina bestand darin, ihre Studien intern durchzuführen und die klinische Infrastruktur zu zentralisieren. Tayco erklärte, dass sie «mit Investitionen in eTMF (elektronische Studienakte) und CTMS (Clinical Trial Management System) begannen, mit der Möglichkeit, CDMS (Clinical Data Management System) in die Infrastruktur einzubinden.... Das führte dazu, dass alle Studien intern durchgeführt wurden, um die Ressourcen optimal zu nutzen.» Heute erstellt und verwaltet Illumina alle seine Studien selbst.

Alcon legte grossen Wert auf eine schnelle Implementierung von Kernlösungen, um die Studienerstellung zu beschleunigen, und plante von Anfang an die Einführung mehrerer Lösungen für langfristige Erfolge. Um den Prozess zu beschleunigen, wurde die Endbenutzerschnittstelle für den Aufbau von Datenbanken bereits im Oktober 2019 bereitgestellt, und die ersten Studien wurden bereits im Februar 2020 live geschaltet. Das Unternehmen hat mittlerweile erfolgreich mehr als 130 klinische Studien in Vault CDMS integriert, nachdem es die strategische Entscheidung getroffen hat, den Datenbetrieb zu internalisieren und seine CROs in diesem Prozess zu schulen.

In beiden Fällen führte die Implementierung eines internen Steuerungsmodells und einer langfristigen Implementierungsstrategie zu einer erfolgreichen Umsetzung und eröffnete dabei Wachstumschancen.

Alcon verfolgte einen praxisorientierten Ansatz, indem es in Zusammenarbeit mit Veeva sein Team während der ersten Studienerstellung schulte. Leianne Ebert erklärte: «Wir begannen, von Veeva und deren Expertise zu lernen, während wir gleichzeitig einen mentoringbasierten Ansatz für die ersten zwei Studienprozesse anwendeten. Anschließend setzten wir auf einen langfristigen Schulungsplan, bei dem wir praktisch alle Konfigurationen eigenständig durchführten.»

Diese Herangehensweise stärkte die Akzeptanz und das Selbstvertrauen der internen Stakeholder bei Alcon und ermöglichte zugleich die Unterstützung von Veeva bei komplexeren Konfigurationen.

Illumina verfolgte einen ähnlichen Ansatz in Bezug auf Schulung und Befähigung, wobei der Schwerpunkt auf schneller Prototypenentwicklung und flexiblerem Design lag. Mit einem kleinen Team von weniger als zehn Mitarbeitern betonte Tayco die Notwendigkeit einer einheitlichen, verlässlichen und anpassungsfähigen Lösung, um die Arbeitsbelastung für sein Team zu verringern.

Als Illumina eine digitale Infrastruktur einführte, gab es eine Änderung in der Vorgehensweise: «Früher haben wir Vorgaben gemacht und Anforderungen für externe Auftragsforschungsunternehmen erstellt, um die Entwicklungen durchzuführen. Als wir beschlossen, diese Aufgaben intern zu übernehmen, haben wir die Designumgebung genutzt, um die Entwicklungen zu erstellen. Wir haben sie mit unserem Team für Datenerfassung prototypisiert und sicherstellen wollen, dass wir das richtige Design für CRFs haben.» Durch die Vereinfachung dieses Prozesses konnte Illumina die Abhängigkeit von der Erstellung maßgeschneiderter Prüfregeln in der Programmierung reduzieren und sich stärker auf die Prüfung, Verbesserung und Datenübertragungslogistik konzentrieren.

Durch den Einsatz von Technologie und die Einführung von Prozessverbesserungen können Alcon und Illumina Ressourcen effizienter verwalten und Studien effektiver durchführen.

Durch die Integration zusätzlicher Studien und Interessengruppen in die Vault Clinical Platform wurde die Implementierung von Standards und die Anwendung eines iterativen Ansatzes für die Gestaltung zukünftiger Studien immer wichtiger, um den gesamten Studienprozess effizienter zu gestalten.

Illumina setzte sein gut etabliertes Ökosystem ein, um Prozesse zu standardisieren und den Arbeitsaufwand für sein Team zu minimieren. Tayco hatte das Ziel, die Projektfristen zu verkürzen, und erklärte: «Wir haben verschiedene Studientypen, aber innerhalb dieser Typen verwenden wir das gleiche Fallberichtsformular und dieselben Datenelemente. Dies ermöglichte es uns, unser CDMS, die CDB und unsere bestehenden Abläufe zu nutzen, um nicht nur die Fristen einzuhalten, sondern sie auch zu verkürzen. Dies geschieht automatisch innerhalb der Vault-Plattform, und ohne die standardisierten Prozesse und die vorherige Schulung wäre dies nicht möglich gewesen.»

Alcon hat klare Ziele formuliert, um seine Standards und die Einführung neuer Studien voranzutreiben und den Datenbereinigungszyklus von 20 auf weniger als 14 Arbeitstage zu verkürzen. Um diese Ziele zu erreichen, betont Ebert: «Es ist entscheidend, genau zu verstehen, auf welches Ziel man hinarbeitet, und schrittweise vorzugehen. Wir haben uns zunächst auf die Grundlagen konzentriert ... Das führte zu einer Standardisierung von 50 % für jede einzelne Studie. Bis Ende des letzten Jahres haben wir Therapiestandards etabliert und konnten diesen Prozentsatz auf beeindruckende 80 % erhöhen, womit wir unser Ziel von 75 % übertroffen haben.»

Alcon und Illumina konnten durch ein schrittweises Vorgehen und die Festlegung klarer und erreichbarer Ziele einen reibungslosen Übergang und eine beschleunigte Implementierung ihrer digitalen Infrastruktur realisieren.

Wenn Sie die Einführung einer digitalen klinischen Infrastruktur in Erwägung ziehen, sollten Sie die folgenden vier Erkenntnisse unserer Diskussionsteilnehmer berücksichtigen:

1. Stufenweises Vorgehen bei der Implementierung Eine erfolgreiche Umstellung erfordert einen langfristigen Plan mit einem schrittweisen Ansatz. Alcon und Illumina haben Prioritäten zwischen kritischen Anwendungen und zusätzlichen Optionen gesetzt, um den digitalen Wandel zu unterstützen. Sobald die Kernkomponenten erfolgreich implementiert waren, verfügten beide Unternehmen über eine solide Grundlage, um ihre Bemühungen zu skalieren und zusätzliche Anwendungen einzuführen.

2. Praxisnahe Schulung zur Förderung von Eigenverantwortung Für langfristigen Erfolg und die reibungslose Einführung neuer Systeme ist es von entscheidender Bedeutung, dass alle Beteiligten angemessen geschult werden und die Befähigung erhalten, diese effektiv zu nutzen. Alcon und Illumina haben klare Schulungsprogramme während der Einführung ihrer ersten Studien entwickelt, die es ihnen ermöglichten, Prozesse zu etablieren und die Selbstverantwortung im Umgang mit dem System zu stärken, während sie expandierten.

3. Verfolgen eines iterativen Ansatzes bei der Entwicklung von Normen und Protokollen Die Aufrechterhaltung und Verbesserung von Standards und Protokollen ist ein fortlaufender Prozess.

Durch einen iterativen Ansatz waren Alcon und Illumina in der Lage, Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung ihrer Methodik zu finden, die Belastung für ihre Teams zu verringern und Zeit zu sparen.

4. Definition klarer Leistungskennzahlen (KPIs) und Zielvorgaben Die Einführung neuer Technologien verfolgt sowohl das Ziel der Prozessoptimierung als auch der Expansion und Skalierung. Alcon und Illumina haben sorgfältig definierte Leistungskennzahlen (KPIs) und klare Zielvorgaben festgelegt, um ihren Fortschritt zu verfolgen und den Erfolg zu messen, während sie ihre Aktivitäten ausbauen.

Die Veeva MedTech Vault Clinical Plattform bietet unseren Partnern die Möglichkeit, ihre Prozesse zu vereinfachen, Protokolle zu erstellen und die Integrität der erfassten klinischen Studiendaten in einer einzigen Softwarelösung zu wahren.

Leianne Ebert: Wachstumsmöglichkeiten bei einem Anbieter mit vielfältigen Lösungen: 4 Jahre kontinuierliche Verbesserungen bei Alcon

Phil Tayco: Verwaltung unterschiedlicher Datenquellen mit Vault CDMS