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Dass der Numerus Clausus abgeschafft wird, stösst bei Medizinstudenten auf wenig Begeisterung. Sie fürchten Qualitätseinbussen.
Astra Zeneca: Immer mehr Länder verhängen Impfstopp
Der Grund sind Todesfälle durch Blutgerinnsel. Welche Auswirkungen haben diese bedenklichen News auf das Zulassungsverfahren in der Schweiz? Swissmedic nimmt Stellung.
, 17. März 2021 um 08:28
Die negativen Schlagzeilen über den Impfstoff des britisch-schwedischen Pharmakonzerns Astra Zeneca reissen nicht ab. Nachdem zuerst die Wirkung des Vakzins unter Kritik stand (Medinside berichte hier darüber), haben zahlreiche Länder – darunter Frankreich, Italien, Spanien, Portugal, Zypern, Slowenien Irland, Niederlande, Norwegen und Island –in der Zwischenzeit einen Impfstopp verhängt. Der Grund: Der Impfstoff steht in Verdacht, Thrombosen (Blutgerinnsel) zu verursachen.
30 Thrombosen-Fälle in Europa
Den Anfang gemacht hat Dänemark nachdem letzte Woche eine Person wegen eines Blutgerinnsels verstorben war, eine weitere folgte in Österreich. Ein direkter Zusammenhang mit der Impfung konnte bislang noch nicht festgestellt werden. Trotzdem hat auch Deutschland aus Sicherheitsgründen wegen sieben Thrombose-Fällen einen Impfstopp angeordnet. Sieben Personen, darunter sechs Frauen, hatten eine Hirnthrombose erlitten; drei Personen starben. Das berichtete der Fernsehsender ARD gestern Abend.
Wie der Sender «Euronews» zusammenfasst, wurden nach Angaben der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) von letzten Sonntag insgesamt 30 Fälle von thromboembolischen Ereignissen bei mehr als fünf Millionen Geimpften im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festgestellt.
So ist die Lage in der Schweiz
In der Schweiz ist der Impfstoff von Astra Zeneca noch nicht zugelassen. 5,3 Millionen Impfdosen hat der Bund bestellt. Auf Anfrage von Medinside nimmt Swissmedic wie folgt Stellung:
Swissmedic hat Anfang Februar 2021 bei Astra Zeneca weitere Daten gefordert. Wie ist der Stand der Dinge?
Das Zulassungsverfahren läuft, in der rollenden Begutachtung liefern Firmen kontinuierlich Daten, die unsere Experten laufend bewerten. Swissmedic hat in entscheidenden Punkten noch nicht genügend Daten, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität abschliessend zu beurteilen. Es fehlen uns weiterhin belastbare Daten aus klinischen Zulassungsstudien. Die aktuell bekannten Erkenntnisse aus Beobachtungsstudien reichen als alleinige Zulassungsgrundlage nicht aus. Wie schnell Swissmedic diesen Covid-19 Impfstoff zulassen kann, hängt vom Einreichungszeitpunkt und der Qualität der Unterlagen und somit von der Firma ab. Sobald die Voraussetzungen erfüllt sind, wird Swissmedic entscheiden.
Die neuen Daten aus dem Ausland sind besorgniserregend. Welchen Einfluss haben diese auf die Zulassung von Astra-Zeneca in der Schweiz?
Swissmedic ist mit der Firma und den Partnerbehörden in Kontakt. Europaweit wird aktuell abgeklärt, ob die zeitlich nach den Impfungen gemeldeten Ereignisse einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff haben könnten oder nicht. Wenn während eines laufenden Zulassungsverfahrens neue Informationen eingehen, werden diese geprüft und fliessen in die laufende Begutachtung ein. Dies kann gegebenenfalls zu einer neuen Bewertung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen. Bei einer Zulassung würde dies dann in den genehmigten Arzneimittelinformationen ausgewiesen.
Der Bund hat bei fünf Herstellern Impfstoff bestellt: Die Vakzine von Pfizer/Biontech und Moderna sind in der Schweiz zugelassen. Wie steht es um die anderen?
Folgende Gesuche wurden bei Swissmedic eingereicht: Johnson & Johnson/Jansen Cilag (Zulassungszeitpunkt offen) und AstraZeneca (Zulassungszeitpunkt offen). Curevac und Novavax haben bei Swissmedic kein Gesuch gestellt.
Stimmt es, dass Johnson & Johnson eine Zulassung im März erhalten soll?
Der Prozess ist oben beschrieben. Swissmedic publiziert erteilte Zulassungen, sobald der Entscheid vorliegt. Zum Zeitpunkt kann Ihnen Swissmedic keine Angaben machen.
Ein Update folgt: Medinside erwartet eine weitere Stellungnahme vom EKIF (Eidgenössische Kommission für Impffragen).
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